國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量

促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)

國辦發(fā)〔2025〕11號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

為加快提升中藥質(zhì)量、促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)：

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì )精神，以提升中藥質(zhì)量為基礎，以科技創(chuàng )新為支撐，以體制機制改革為保障，實(shí)現常用中藥材規范種植和穩定供給，加快構建現代化產(chǎn)業(yè)體系，形成傳承創(chuàng )新并重、布局結構合理、裝備制造先進(jìn)、質(zhì)量安全可靠、競爭能力強的中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局，更好增進(jìn)人民健康福祉和服務(wù)中國式現代化。

二、加強中藥資源保護利用

（一）加大中藥資源保護力度。編制中藥資源保護和發(fā)展規劃。研究修訂《野生藥材資源保護管理條例》，完善分級保護制度。加強藥用野生動(dòng)植物物種就地和遷地保護。

（二）規范珍稀中藥資源開(kāi)發(fā)利用。嚴格依照法律法規保護野生動(dòng)植物。建立珍稀中藥資源調查機制。開(kāi)展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，突破一批珍稀中藥資源的繁育、仿生、替代技術(shù)。編制資源受限類(lèi)礦物藥合理使用清單。

（三）推進(jìn)中藥資源統計監測。加強中藥資源數據庫建設，促進(jìn)數據共享。完善中藥材生產(chǎn)相關(guān)統計，開(kāi)展常用中藥材種植養殖、流通等信息統計。加強中醫藥、農業(yè)農村、林草、工業(yè)和信息化等部門(mén)數據互通共享，強化信息分析、應用和預警。

三、提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平

（四）發(fā)展中藥材現代種業(yè)。研究制定中藥材種子管理辦法。加強中藥材種質(zhì)資源保護和利用，鼓勵開(kāi)展中藥材育種攻關(guān)，完善中藥材種業(yè)基地布局，結合實(shí)施現代種業(yè)提升工程等，建設高質(zhì)量良種繁育基地，推廣應用優(yōu)質(zhì)種子種苗。

（五）推進(jìn)中藥材生態(tài)種植養殖。持續推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，推動(dòng)常用中藥材規范化種植，推行訂單生產(chǎn)、定制藥園等模式。因地制宜發(fā)展林草中藥材，依托符合條件的林場(chǎng)發(fā)展生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，健全中藥材生態(tài)產(chǎn)品價(jià)值實(shí)現機制、拓寬實(shí)現路徑。推進(jìn)用于藥用作物的農藥登記，推行病蟲(chóng)害綠色防控和安全用藥。加強中藥材種植技術(shù)集成創(chuàng )新，鼓勵研發(fā)推廣適用于中藥材生產(chǎn)的農機裝備。鼓勵中藥材種植養殖基地獲得國際通行的質(zhì)量管理體系認證。

（六）加強中藥材流通和儲備體系建設。指導建設一批產(chǎn)地加工基地，推廣建設產(chǎn)地倉，有效縮減產(chǎn)區向生產(chǎn)、流通企業(yè)以及大型終端用戶(hù)供應的中間環(huán)節。加強中藥材市場(chǎng)管理，明確責任主體，規范中藥材流通秩序，開(kāi)展“豐儲欠補”穩定市場(chǎng)供應。支持第三方檢測平臺建設，加大對線(xiàn)上線(xiàn)下銷(xiāo)售中藥材的質(zhì)量監管力度，堅決查處摻雜摻假、以假充真等違規違法行為。完善中藥材價(jià)格監管機制，嚴厲打擊哄抬價(jià)格等違法行為。提升中藥材儲備和供應保障能力，指導企業(yè)在大宗中藥材產(chǎn)地建設一批儲備庫。

四、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉型升級

（七）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構布局。持續更新中藥產(chǎn)業(yè)鏈圖譜，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈強鏈補鏈，培育壯大“鏈主”和“鏈長(cháng)”企業(yè)，發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。打造民族藥特色產(chǎn)業(yè)高地。專(zhuān)注創(chuàng )新和特色化發(fā)展，深耕細分領(lǐng)域，培育發(fā)展一批中藥領(lǐng)域專(zhuān)精特新中小企業(yè)。鼓勵戰略性并購重組和資源整合，培優(yōu)扶強龍頭企業(yè)。以“中藥+”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)延鏈發(fā)展，豐富保健食品、食藥物質(zhì)等產(chǎn)品高質(zhì)量供給。研究制定推動(dòng)中藥工業(yè)企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局的政策。

（八）提升中藥制造品質(zhì)。推進(jìn)中藥工業(yè)數字化智能化發(fā)展，運用數智技術(shù)、綠色技術(shù)賦能全產(chǎn)業(yè)鏈，建設高水平數字化車(chē)間和智能工廠(chǎng)、綠色工廠(chǎng)。支持中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，健全全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系，提升中藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制水平。統籌實(shí)施產(chǎn)業(yè)基礎再造工程和重大技術(shù)裝備攻關(guān)工程，圍繞中藥制造業(yè)領(lǐng)域數字化綠色化轉型典型場(chǎng)景編制攻關(guān)清單，突破一批關(guān)鍵技術(shù)、產(chǎn)品和裝備。

（九）培育名優(yōu)中藥品種。加強中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng )新，依法依規對特殊飲片實(shí)施批準文號管理。支持中藥大品種創(chuàng )新改良，運用新技術(shù)、新工藝等進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑上市工作，強化上市后臨床研究，推動(dòng)精準用藥和產(chǎn)品創(chuàng )新。

（十）打造知名中藥品牌。推動(dòng)中藥老字號企業(yè)加強文化傳承和品牌建設。實(shí)施中藥商標品牌戰略，培育中國知名中藥商標品牌，鼓勵各地打造優(yōu)勢區域品牌。加強商標品牌價(jià)值評估和知識產(chǎn)權融資，推動(dòng)中藥品牌價(jià)值提升。

五、推進(jìn)中藥藥品價(jià)值評估和配備使用

（十一）強化臨床價(jià)值評估。依托專(zhuān)業(yè)機構，遵循中醫藥規律和特點(diǎn)，利用循證醫學(xué)等手段，開(kāi)發(fā)中醫藥臨床療效評價(jià)大模型，促進(jìn)人用經(jīng)驗向臨床證據轉化。構建中成藥臨床綜合評價(jià)指標體系和評價(jià)路徑，健全臨床應用指南規范，有序推動(dòng)評價(jià)結果與國家基本藥物目錄、國家醫保目錄調整協(xié)調聯(lián)動(dòng)。鼓勵開(kāi)展已上市中成藥評價(jià)研究，提升臨床價(jià)值證據等級。

（十二）加強中藥配備使用。強化基本藥物臨床應用指南、處方集的臨床指導作用。加強中醫、中西醫結合臨床診療規范和指南的運用。優(yōu)化中藥集中采購、招標采購政策，實(shí)現優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。推動(dòng)實(shí)施中成藥全過(guò)程賦碼監測，并探索應用于中藥飲片管理，促進(jìn)道地藥材、中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的配備使用。支持特色優(yōu)勢醫療機構中藥制劑依法調劑使用。鼓勵建設基層共享中藥房。

六、推進(jìn)中藥科技創(chuàng )新

（十三）提升科技創(chuàng )新能力。強化有組織科研，推進(jìn)多學(xué)科、多部門(mén)聯(lián)合攻關(guān)，加強中醫藥基礎研究，發(fā)展中藥監管科學(xué)，加大產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng )新和科技成果轉化力度。加強中醫類(lèi)國家醫學(xué)中心和中藥領(lǐng)域全國重點(diǎn)實(shí)驗室、國家技術(shù)創(chuàng )新中心、國家制造業(yè)創(chuàng )新中心建設。構建中醫藥臨床試驗網(wǎng)絡(luò )和資源庫，完善臨床資源信息化平臺，推進(jìn)跨區域臨床資源協(xié)商調配。強化中藥企業(yè)科技創(chuàng )新主體地位，研究探索企業(yè)主導的中藥重大科研選題機制，提升技術(shù)攻關(guān)、中試驗證和產(chǎn)業(yè)化能力，加快推進(jìn)綠色智能制造和關(guān)鍵裝備研發(fā)應用。

（十四）加強中藥創(chuàng )新研發(fā)。加大國家科技計劃對中藥的支持力度，深化中藥作用機理和質(zhì)量控制研究，推進(jìn)中藥材種質(zhì)資源創(chuàng )新和生態(tài)栽培、中藥資源循環(huán)利用以及中藥科學(xué)監管、臨床價(jià)值提升等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著(zhù)的中藥創(chuàng )新藥。加強對醫療機構中藥制劑、名醫驗方等的挖掘和轉化。鼓勵兒童藥品研發(fā)申報。提升民族藥開(kāi)發(fā)利用水平。

七、強化中藥質(zhì)量監管

（十五）完善中藥標準體系。持續實(shí)施中藥標準化行動(dòng)。完善國家中藥材質(zhì)量規范、種子種苗標準。修訂完善《國家中藥飲片炮制規范》。優(yōu)化中藥藥用輔料、包裝材料質(zhì)量標準。加強中藥國家標準、地方標準以及中醫藥行業(yè)標準統籌管理。完善中藥國家標準動(dòng)態(tài)數據庫，加快中藥數字化標準推廣。

（十六）健全中藥監管體系。加強中藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全生命周期監管。持續優(yōu)化審評審批流程，進(jìn)一步加快中藥新藥上市。針對病證結合類(lèi)中藥，加快建設突出臨床價(jià)值的技術(shù)審評標準體系。優(yōu)化中藥生產(chǎn)工藝變更管理。加強中成藥說(shuō)明書(shū)管理。理順中藥品種保護審評管理體制。逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。進(jìn)一步優(yōu)化和規范醫療機構中藥制劑注冊管理。

八、推動(dòng)中藥開(kāi)放發(fā)展

（十七）促進(jìn)更高水平開(kāi)放。完善中醫藥國際合作機制，發(fā)展中醫藥服務(wù)貿易，推動(dòng)中醫藥開(kāi)放創(chuàng )新發(fā)展。高質(zhì)量推進(jìn)中醫藥“走出去”，推動(dòng)中藥產(chǎn)品國際注冊和市場(chǎng)開(kāi)拓。深化與國際組織合作，積極參與國際草藥典、中藥監管?chē)H規則制修訂，推動(dòng)中藥國際標準化體系建設。加強粵港澳大灣區中醫藥研發(fā)、檢測、交易等產(chǎn)業(yè)平臺建設，加大對香港特區政府中藥檢測中心的技術(shù)支持。

（十八）維護產(chǎn)業(yè)發(fā)展安全。綜合運用專(zhuān)利、商標、地理標志、植物新品種權、科技秘密定密、商業(yè)秘密、中藥品種保護、傳統知識保護等方式，完善中藥領(lǐng)域保護體系。加強中藥資源、核心技術(shù)工藝保護力度。結合中藥行業(yè)管理，建立健全產(chǎn)業(yè)安全風(fēng)險評估機制。

九、提高綜合治理能力和保障水平

（十九）加強統籌領(lǐng)導。強化中藥管理和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大戰略、規劃、政策的頂層設計和系統集成。指導各地結合實(shí)際健全推動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作機制，提供便捷服務(wù)，推廣產(chǎn)業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗，弘揚中醫藥文化，營(yíng)造良好的中醫藥發(fā)展環(huán)境。加強對中醫藥行業(yè)社會(huì )組織的領(lǐng)導和監督，發(fā)揮行業(yè)社會(huì )組織的紐帶和行業(yè)自律作用，加強對中藥企業(yè)的指導服務(wù)與合規提醒。

（二十）推進(jìn)人才隊伍建設。完善中藥產(chǎn)業(yè)人才培養體系，加大人才培養、培訓、選拔力度，擴大崗位供給。推動(dòng)教育科技人才一體發(fā)展，推進(jìn)中藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育教學(xué)改革，支持中藥學(xué)一流學(xué)科、一流專(zhuān)業(yè)和博士點(diǎn)布局建設，培養更多復合型人才。完善高校、科研院所與中藥企業(yè)的人員柔性流動(dòng)機制。建設一批老藥工傳承工作室。培養一批中藥領(lǐng)域科技創(chuàng )新領(lǐng)軍人才和卓越工程師，培育造就一批中藥領(lǐng)域大國工匠、能工巧匠、高技能人才。

（二十一）加強資金支持。統籌多渠道資金支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策集成。鼓勵銀行業(yè)金融機構結合中藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)創(chuàng )新金融服務(wù)，豐富信貸產(chǎn)品供給，優(yōu)化貸款審批流程，提高金融服務(wù)質(zhì)效。積極支持符合條件的中藥企業(yè)通過(guò)發(fā)行債券等方式融資。加大對中藥材種植、新藥研發(fā)等重點(diǎn)環(huán)節保險保障力度。

國務(wù)院辦公廳?　　　　　

2025年3月15日　　　　　

（本文有刪減）